MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

EU代理人の変更（第12条）

製造業者はEU代理人を変更できますが、MDRおよびIVDRの第12条は、代理業務やビジランス報告に空白が生じないよう、合意書で変更を規定することを求めています。

MDR / IVDR 第12条旧代理人・新代理人との合意書ラベル切り替えの明確化ビジランスに空白を作らない

合意書に含めるべき事項

詳細は、製造業者、可能な場合は旧代理人、そして新代理人の間の合意書で定めます。少なくとも次の事項を含める必要があります：

新代理人は委任契約を書面で受諾する前に文書を確認します。

引き継ぎ日を確定した第12条の合意書に署名します。

EUDAMEDのアクター情報を更新し、関与している場合はノーティファイドボディに通知します。

合意した期日までにラベルと取扱説明書を新代理人の情報に切り替え、すでに市場にある在庫の扱いも計画します。

第12条は、旧代理人が合意書の当事者となることを「可能な場合」にのみ求めています。関係が破綻している場合でも、製造業者と新代理人は取り決めを文書化し、製造業者は解除通知と文書回収の試みの証拠を保管しておくべきです。

はい、委任契約の条件に従います。MDR/IVDR第12条は、引き継ぎ日、ラベルの切り替え、文書の引き継ぎ、インシデント報告の転送を定めた合意書で変更を規定することを求めています。

合意書には、提供する情報に旧代理人を表示してよい期限を定めます。変更前にすでに上市された機器は、原則としてラベルを貼り替えません。

ノーティファイドボディが関与している場合は、認証契約に従って代理人の変更を通知してください。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。