转交
立即将收到的投诉和疑似事件报告告知制造商。
您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
制造商负责报告严重事件和现场安全纠正措施。欧盟授权代表确保信息传达给制造商，并就纠正措施与当局合作。
| 情形 | 报告期限 |
|---|---|
| 严重事件（一般规则） | 制造商知悉后15天 |
| 死亡或健康状况意外严重恶化 | 知悉后10天 |
| 严重公共卫生威胁 | 知悉后2天 |
制造商在确定因果关系或其合理可能性后立即报告，最迟不超过上述时限。
立即将收到的投诉和疑似事件报告告知制造商。
就消除或降低风险的预防或纠正措施与主管当局合作。
向当局提供其要求的文件，并将样品或访问请求转交制造商。
如制造商违反义务，终止委托并通知当局。
事先约定投诉如何从授权代表、经销商和使用者传达给您，由谁起草现场安全通知，以及如何处理翻译。现场安全通知必须使用采取措施所在成员国确定的欧盟官方语言。
由制造商报告。授权代表转交其收到的投诉和报告，并就纠正措施与当局合作。
知悉后不迟于15天；导致死亡或健康状况意外严重恶化的为10天；严重公共卫生威胁为2天。
需要，翻译成采取现场安全纠正措施所在成员国确定的欧盟官方语言。
注： 本指南提供关于法规(EU) 2017/745 (MDR)和法规(EU) 2017/746 (IVDR)的一般信息，不构成法律意见。具体义务取决于您的器械和公司结构。最近审核：2026年9月30日。
告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。