EU Уповноважений представник (EU AR)
Ми підтримуємо виробників, які не належать до EU, налаштувавши відповідного EU уповноваженого представника та постійно спілкуючись із регуляторами.
Якщо ваша компанія зареєстрована за межами Європейського Союзу, і ви розміщуєте певні продукти на ринку EU, законодавство про продукти може вимагати від вас призначення Уповноваженого представника та визначення письмового доручення.
Якщо ваша компанія зареєстрована за межами Європейського Союзу, і ви розміщуєте певні продукти на ринку EU, законодавство про продукти EU може вимагати від вас призначення EU Уповноваженого представника та визначення письмового доручення.
Типові випадки включають медичні пристрої (MDR) та діагностичні пристрої in vitro (IVDR), але подібні поняття/“авторизована особа” також з’являються в режимах відповідності інших продуктів.
Що ми робимо як ваш EU AR
- Контракт: письмове доручення + визначення ролі (що таке AR проти виробника чи обов’язки імпортера)
- Перевірка готовності документів (структура технічної документації, декларації, ключові реєстрації)
- Регуляторний канал зв’язку з органами влади EU (де застосовно)
- Підтримка постринкових зобов’язань і запитів на інформацію (налаштування процесу)
- Очистити контрольний список реєстрації та пакет передачі
Як почати
- Надіслати категорію продукту + націлити на EU країни
- Ми підтверджуємо застосовне положення та правильну модель представлення
- Ми готуємо формулювання доручення та контрольний список для вступу на роботу
Уповноважений представник () ”/
Примітка: Ми діємо як ваш EU уповноважений представник для виробників, які не є. Практична, сумісна установка з/та іншим законодавством щодо продуктів.
