Когда требуется представительство: производители медицинских изделий за пределами ЕС, как правило, должны назначить Уполномоченного представителя в ЕС (EU AR).
Типовые обязанности EU AR (примеры):
- Выступать контактным лицом в ЕС и поддерживать коммуникацию с компетентными органами (в пределах мандата).
- Обеспечивать доступность/координацию документации, которая может быть запрошена органами надзора.
- Поддерживать операционный процесс обновлений и коммуникацию по вопросам vigilance.
Услуги: EU AR для медицинских изделий · PRRC · EUDAMED
Когда требуется представительство: производители IVD за пределами ЕС, как правило, должны назначить Уполномоченного представителя в ЕС (EU AR).
Типовые обязанности EU AR (примеры): контактное лицо в ЕС, поддержка доступности документации и координация регуляторной коммуникации.
Услуга: EU AR для IVD / IVDR
Когда требуется представительство: косметическая продукция, размещаемая на рынке ЕС, должна иметь Ответственное лицо в ЕС (RP), зарегистрированное в ЕС.
Типовые обязанности RP (примеры): доступность PIF, обеспечение выполнения требований соответствия и взаимодействие с органами надзора (в рамках роли RP).
Услуги: Cosmetics Responsible Person · CPNP
Когда требуется представительство: в некоторых цепочках поставок производители за пределами ЕС могут назначить Единственного представителя REACH (OR) для выполнения соответствующих обязательств REACH.
Типовые обязанности OR (примеры): действия в рамках роли OR по регистрациям/коммуникации и ведение обязательных записей (объём зависит от веществ и модели цепочки поставок).
Услуга: REACH Only Representative
Директивы/регламенты с CE‑маркировкой (PPE, LVD, EMC, RED, Toys, ATEX, PED и др.)
Когда требуется представительство: многие акты CE‑маркировки допускают назначение уполномоченного представителя для определённых задач. Кроме того, для многих гармонизированных продуктов, продаваемых в ЕС из‑за пределов ЕС (включая дистанционные продажи), правила рыночного надзора могут требовать указания экономического оператора в ЕС.
Типовые задачи уполномоченного представителя / экономического оператора (примеры):
- Хранение/обеспечение доступности EU Declaration of Conformity и технической документации (где применимо).
- Поддержка запросов органов надзора и координация корректирующих действий с производителем.
- Предоставление понятной точки контакта в ЕС по вопросам соответствия.
Объём зависит от конкретного акта и вашей модели продаж.
Когда важно представительство / экономический оператор в ЕС: при трансграничной электронной коммерции многие категории товаров требуют экономического оператора в ЕС и понятной точки контакта по соответствию для целей рыночного надзора и процессов платформ.
Типовые обязанности (примеры):
- Определить ответственного экономического оператора в ЕС по соответствующему акту.
- Обеспечить доступность документации и понятный процесс обработки запросов органов надзора.
- Согласовать прослеживаемость и информацию о продукте между листингами/этикеткой/IFU/DoC (где применимо).
Услуга: Marketplace compliance / Online sales (EU)
Когда может требоваться представительство: для поставщиков за пределами ЕС, выводящих системы ИИ на рынок ЕС, законодательство ЕС может требовать назначения уполномоченного представителя в ЕС.
Типовые обязанности (в общем виде):
- Точка контакта в ЕС для компетентных органов (в пределах мандата).
- Поддержка доступности документации/запросов (объём зависит от вашей роли и категории системы ИИ).
- Координация коммуникации по соответствию и процесса изменений/обновлений.
Если ИИ используется в медицинских изделиях или вместе с ними, параллельно могут применяться требования MDR/IVDR.
Услуга: EU AI Act support / AI compliance (EU)
Когда релевантны регистрация/уведомления: для бытовой химии и смесей процедуры химического соответствия в ЕС могут требовать структурированные пакеты данных и подачи через порталы (объём зависит от вашей роли и состава продукта).
Типовые задачи (примеры):
- Подготовка структурированного пакета данных (состав/входные данные для SDS, идентификация продукта, варианты).
- Проверки согласованности (этикетки, SDS, реквизиты компании, наименование продукта).
- Рекомендации и координация шагов подачи, ведение версий/изменений.
Услуга: ECHA dossier & portal registration (household chemicals)
Когда применяются национальные требования: БАДы регулируются как пищевые продукты. Требования Чехии включают специфические элементы маркировки и правила по отдельным веществам/растениям (объём зависит от состава и claims).
Типовые задачи (примеры):
- Подготовка пакета документации для готовности к выводу на рынок.
- Проверка текста этикетки на наличие обязательных предупреждений и правил наименования для Чехии.
- Чек‑лист по ингредиентам/составу и отметки рисков на основании предоставленных данных.
Услуга: Food supplements for Czech Republic (full package)
