Пересылает
Незамедлительно сообщает производителю о полученных жалобах и сообщениях о предполагаемых инцидентах.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Производитель сообщает о серьёзных инцидентах и корректирующих действиях по безопасности. Уполномоченный представитель следит, чтобы информация доходила до производителя, и сотрудничает с органами в корректирующих мерах.
| Ситуация | Сообщить не позднее |
|---|---|
| Серьёзный инцидент (общее правило) | 15 дней после того, как производителю стало известно |
| Смерть или непредвиденное серьёзное ухудшение состояния здоровья человека | 10 дней после того, как стало известно |
| Серьёзная угроза общественному здоровью | 2 дня после того, как стало известно |
Производитель сообщает сразу после установления причинно-следственной связи или её обоснованной вероятности и не позднее этих сроков.
Незамедлительно сообщает производителю о полученных жалобах и сообщениях о предполагаемых инцидентах.
Сотрудничает с компетентными органами в превентивных и корректирующих мерах по устранению или снижению рисков.
Передаёт органам запрошенную документацию и пересылает производителю запросы об образцах или доступе.
Расторгает мандат и уведомляет орган, если производитель нарушает свои обязанности.
Заранее договоритесь, как жалобы доходят до вас от представителя, дистрибьюторов и пользователей, кто готовит уведомления о безопасности и как организованы переводы. Уведомления должны быть на официальном языке Союза, определённом государством-членом, где проводятся действия.
Сообщает производитель. Представитель пересылает полученные жалобы и сообщения и сотрудничает с органами в корректирующих мерах.
Не позднее 15 дней после того, как стало известно; 10 дней при смерти или непредвиденном серьёзном ухудшении здоровья; 2 дня при серьёзной угрозе общественному здоровью.
Да, на официальный язык Союза, определённый государством-членом, где проводятся корректирующие действия по безопасности.
Задачи, стоящие за этими обязанностями.
Роль PRRC в виджиленсе.
Пакеты EAR и PRRC.
Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.