Мандат и ответственность
Что охватывает договор с представителем.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
После Brexit производители из Великобритании считаются по MDR и IVDR производителями вне ЕС. Для выпуска изделий на рынок ЕС им нужен уполномоченный представитель в ЕС.
| Рынок | Правила | Представитель для иностранного производителя |
|---|---|---|
| Государства - члены ЕС | MDR / IVDR | Уполномоченный представитель в ЕС |
| Северная Ирландия | MDR / IVDR по Виндзорской рамочной договорённости | Для производителя из Великобритании: уполномоченный представитель в ЕС или Северной Ирландии |
| Великобритания | Британские правила о медицинских изделиях | UK Responsible Person - для производителей вне Соединённого Королевства |
Нет. Уполномоченный представитель должен находиться в ЕС. Для Северной Ирландии производители из Великобритании могут также назначить представителя в Северной Ирландии.
Нет. UK Responsible Person - роль для рынка Великобритании для производителей вне Соединённого Королевства; для рынка ЕС нужен уполномоченный представитель в ЕС.
Да, по Виндзорской рамочной договорённости.
Что охватывает договор с представителем.
Требования к этикеткам для производителей вне ЕС.
Регистрация экономического оператора.
Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.