Мандат и ответственность
Что охватывает договор с представителем.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
С 26 мая 2021 года, когда MDR начал применяться без обновлённого соглашения о взаимном признании ЕС-Швейцария для медицинских изделий, швейцарские производители считаются в ЕС производителями из третьих стран.
Глава соглашения о взаимном признании по медицинским изделиям не была обновлена под MDR. Поэтому швейцарским производителям нужен уполномоченный представитель в ЕС для выпуска изделий на рынок ЕС, а их изделиям - импортёр в ЕС. В обратном направлении производителям из ЕС нужен швейцарский уполномоченный представитель (CH-REP) для рынка Швейцарии по швейцарскому праву.
Да. Без обновлённого соглашения о взаимном признании для медицинских изделий швейцарские производители считаются производителями из третьих стран по MDR и IVDR.
С начала применения MDR 26 мая 2021 года; то же действует по IVDR.
Нет. Уполномоченный представитель должен находиться в ЕС.
Что охватывает договор с представителем.
Требования к этикеткам для производителей вне ЕС.
Регистрация экономического оператора.
Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.