术语表
本页解释与欧盟代表与合规服务相关的常见缩写与术语。
常用术语
- EU AR：EU Authorised Representative，欧盟授权代表。
- EAR：European Authorised Representative，在 EUDAMED 场景中常见的名称（与 EU AR 相关）。
- PRRC：Person Responsible for Regulatory Compliance，法规合规负责人（MDR/IVDR 下的角色）。
- MDR：Medical Device Regulation (EU) 2017/745，欧盟医疗器械法规。
- IVDR：In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746，体外诊断法规。
- EUDAMED：欧盟医疗器械数据库（用于经济运营商/器械等信息）。
- CPNP：Cosmetic Products Notification Portal，化妆品产品申报门户。
- OR：Only Representative，REACH 唯一代表。
- CFS：Certificate of Free Sale，自由销售证书。
注：具体含义与义务取决于产品类别、供应链角色与适用法规。我们通常从范围确认开始。
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