PRRC роль і вимоги
Запитайте про PRRC
PRRC (Особа, відповідальна за відповідність нормативним вимогам) є ключовою функцією відповідності, яку вимагає положення про медичні пристрої (/) для багатьох організацій. Роль має бути підкріплена доступом до документації, визначеними обов’язками та реальними процедурами — а не лише назвою на папері.
Хто може бути PRRC (концепція кваліфікації)
Загалом, правила описують досвід PRRC як продемонстрований:
Відповідна формальна кваліфікація (наприклад, право, медицина, фармація, інженерія або інша відповідна наукова дисципліна)
- Відповідна формальна кваліфікація (наприклад, право, медицина, фармація, інженерія або інша відповідна наукова дисципліна) принаймні принаймні 1 рік професійний досвід у регуляторних питаннях або СУЯ, що стосуються медичних пристроїв, або
- 4 роки професійний досвід у сфері регулювання або СУЯ, що стосується медичних пристроїв.
На практиці компанії повинні мати можливість документувати професійний досвід (наприклад, контракти, організаційні схеми, докази навчання, внутрішні записи, такі як публікація документів).
Існує також керівництво MDCG (MDCG 2019‑7), яке пояснює моменти тлумачення, наприклад, як розглядати кваліфікації, отримані поза EU.
Як компанії зазвичай впроваджують PRRC
- Призначте назву PRRC (внутрішня або зовнішня модель залежно від відповідності)
- Задокументуйте обов’язки PRRC (матриця RACI, опис ролі)
- Створіть доступ до технічної документації та декларацій
- Визначте робочі процеси після продажу та пильності (сигнали – оцінка – ескалація)
- Налаштувати контроль змін (зміни дизайну, зміни маркування, зміни постачальника)
Чим ми можемо допомогти
- Оцінка прогалин і мінімально ефективне PRRC налаштування системи
- Шаблони процедур і контрольні списки (підготовлені до вашого класу продукту)
- Інтерфейси з EU AR/імпортер/дистриб'ютор
- Підтримка пакету доказів для призначення PRRC (кваліфікаційна документація)
Примітка: Простий огляд ролі MDR під IVDR/: обов’язки, кваліфікаційні очікування та практичні поради щодо впровадження.
