PRRC для виробників медичного обладнання

Чому PRRC важливо (з архівних матеріалів)

Архівні матеріали проекту прямо стверджують: виробники повинні мати особу, відповідальну за дотримання нормативних вимог (PRRC), як одну з вимог MDR та IVDR. Мета полягає в тому, щоб компанії мали в своєму розпорядженні кваліфікованого регуляторного експерта.

У цьому ж архівному тексті також зазначено практичні складнощі, такі як кілька юридичних виробників (кожен має призначити свого PRRC) і необхідність підтвердити покриття PRRC у налаштуваннях на стороні EU.

За що відповідає PRRC (фокус MDR)

Заархівована сторінка PRRC підсумовує обов’язки MDR статті 15(3), які гарантують, що:

• Відповідність пристрою належним чином перевіряється відповідно до СУЯ перед випуском
• Технічна документація та EU Декларація відповідності складена та підтримується в актуальному стані
• Зобов’язання щодо постринкового нагляду дотримуються (наприклад, MDR стаття 10(10))
• Зобов’язання щодо звітування щодо пильності виконано (статті 87–91: серйозні інциденти, FSCA, звітування про тенденції)
• Для досліджуваних пристроїв видається заява в Додатку XV (розділ II, розділ 4.1).

Архівований текст також висвітлює ключовий оперативний момент: роль PRRC має бути включена в систему управління якістю та підлягає перевірці під час аудитів. Він також зазначає, що PRRC не зобов’язаний особисто виконувати кожне завдання, але повинен гарантувати виконання завдань під його відповідальність.

Типові больові точки ми виправляємо

• PRRC призначено, але обов’язки документально не підтверджені
• Немає чіткого процесу випуску технічної документації та декларацій
• Слабкі тригери постмаркетингу/пильності та ескалація
• Інтерфейси з EU AR/імпортер/дистриб'ютор не визначені

Наші результати

• PRRC опис ролі та матриця відповідальності
• Перелік контрольних документів і випуску
• Контроль змін і огляд робочого процесу після виходу на ринок
• Пакет доказів для відповідності кваліфікації PRRC (якщо застосовно)

Як ми починаємо

1. Підтвердьте сферу дії MDR проти IVDR і вашу модель ринку
2. Зберіть поточні процедури та зразки документації
3. Визначте прогалини + запровадьте мінімально ефективну систему PRRC

Пов'язані сторінки

• PRRC служби (огляд)
• PRRC роль і вимоги
• Підтримка реєстрації EUDAMED

Примітка: Ця сторінка містить загальну інформацію. Точні зобов’язання PRRC залежать від вашої організації, портфоліо пристроїв і чинного законодавства (MDR проти IVDR). Ми підтверджуємо обсяг перед початком.