PRRC (ответственное лицо за регуляторное соответствие)
Мы помогаем выстроить PRRC‑покрытие и процессы под требования MDR/IVDR — включая готовность документации и процедуры соответствия.
Что PRRC означает на практике
В рамках регламентов ЕС по медицинским изделиям многие организации должны иметь ответственное лицо за регуляторное соответствие (PRRC). Важно не только назначение, но и чёткие обязанности, доступ к документации и внутренние процедуры — чтобы роль реально работала и могла быть подтверждена проверкой.
Наша поддержка PRRC
- Определение объёма: задачи PRRC привязаны к жизненному циклу вашего продукта
- Проверка соответствия квалификации (с документируемым пакетом доказательств)
- Настройка процедур: управление документами, триггеры vigilance, пути эскалации
- Интерфейсы: производитель ↔ EU AR ↔ импортер/дистрибьютор (где применимо)
- Дальнейшая поддержка: change management и post‑market процессы
Типовые результаты
- Описание роли PRRC и матрица ответственности (RACI)
- Чек‑лист PRRC для выпуска техдокументации
- Обзор постмаркетингового / vigilance‑процесса
- План коммуникации по вопросам соответствия
Примечание: Точные требования к PRRC зависят от модели бизнеса и классификации продукта. Каждый проект начинаем с подтверждения объёма.
