전달
접수한 불만과 이상사례 의심 보고를 즉시 제조업체에 알립니다.
MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
제조업체는 중대 사고와 현장 안전 시정 조치를 보고합니다. EU 대리인은 정보가 제조업체에 전달되도록 하고 시정 조치에 관해 당국과 협력합니다.
| 상황 | 보고 기한 |
|---|---|
| 중대 사고 (일반 원칙) | 제조업체가 인지한 후 15일 |
| 사망 또는 예상치 못한 심각한 건강 악화 | 인지 후 10일 |
| 심각한 공중 보건 위협 | 인지 후 2일 |
제조업체는 인과관계 또는 그 합리적 가능성을 확인한 즉시, 늦어도 위 기한 내에 보고합니다.
접수한 불만과 이상사례 의심 보고를 즉시 제조업체에 알립니다.
위험을 제거하거나 줄이기 위한 예방·시정 조치에 관해 관할 당국과 협력합니다.
당국이 요청한 문서를 제공하고, 샘플이나 접근 요청을 제조업체에 전달합니다.
제조업체가 의무에 반하여 행동하면 위임계약을 해지하고 당국에 알립니다.
EU 대리인, 유통업체, 사용자로부터 불만이 어떻게 전달되는지, 누가 현장 안전 공지를 작성하는지, 번역은 어떻게 처리하는지 미리 합의하세요. 현장 안전 공지는 조치가 시행되는 회원국이 정한 EU 공식 언어로 작성해야 합니다.
제조업체가 보고합니다. EU 대리인은 접수한 불만과 보고를 전달하고 시정 조치에 관해 당국과 협력합니다.
인지 후 15일 이내, 사망 또는 예상치 못한 심각한 건강 악화는 10일 이내, 심각한 공중 보건 위협은 2일 이내입니다.
예. 현장 안전 시정 조치가 시행되는 회원국이 정한 EU 공식 언어로 번역해야 합니다.
참고: 이 가이드는 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR)에 관한 일반 정보이며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 의무는 기기와 회사 구조에 따라 달라집니다. 최종 검토: 2026년 9월 30일.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.