위임계약과 책임
대리인 계약의 범위.
MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
의료기기에 대한 EU-스위스 상호인정협정이 갱신되지 않은 채 MDR이 적용되기 시작한 2021년 5월 26일부터, 스위스 제조업체는 EU에서 제3국 제조업체로 취급되고 있습니다.
상호인정협정의 의료기기 장이 MDR에 맞게 갱신되지 않았습니다. 따라서 스위스 제조업체가 EU 시장에 기기를 출시하려면 EU 대리인이 필요하고, 기기에는 EU 수입업체가 필요합니다. 반대로 EU 제조업체는 스위스 법에 따라 스위스 시장용 스위스 대리인(CH-REP)이 필요합니다.
예. 의료기기에 대한 상호인정협정이 갱신되지 않아 스위스 제조업체는 MDR 및 IVDR상 제3국 제조업체로 취급됩니다.
MDR이 적용되기 시작한 2021년 5월 26일부터이며, IVDR에서도 마찬가지입니다.
아닙니다. EU 대리인은 EU에 소재해야 합니다.
참고: 이 가이드는 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR)에 관한 일반 정보이며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 의무는 기기와 회사 구조에 따라 달라집니다. 최종 검토: 2026년 9월 30일.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.