MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

英国の製造業者のためのEU代理人

Brexit以降、英国に所在する製造業者はMDRおよびIVDR上、EU域外の製造業者です。EU市場に機器を上市するにはEU代理人が必要です。

英国はEU域外 EUには代理人が必要北アイルランドはEUのルールに従う UKRPは別のグレートブリテン向けの役割

3つの市場、3つのルール

市場	ルール	域外製造業者の代理人
EU加盟国	MDR / IVDR	EU代理人
北アイルランド	ウィンザー・フレームワークに基づくMDR / IVDR	グレートブリテンの製造業者：EUまたは北アイルランドの代理人
グレートブリテン	英国の医療機器規則	UK Responsible Person（英国域外の製造業者向け）

いいえ。EU代理人はEU域内に所在していなければなりません。北アイルランド市場については、グレートブリテンの製造業者は北アイルランドの代理人を置くこともできます。

いいえ。UK Responsible Personは英国域外の製造業者のためのグレートブリテン市場向けの役割で、EU市場にはEU代理人が必要です。

はい、ウィンザー・フレームワークに基づき適用されます。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。