Уполномоченный представитель в ЕС (EU AR)

Мы помогаем производителям из‑за пределов ЕС выстроить соответствующую требованиям модель EU Authorised Representative и поддерживаем регуляторную коммуникацию.

Запросить предложение Смотреть регламенты

Когда нужен EU Authorised Representative

Если ваша компания зарегистрирована за пределами Европейского союза и вы выводите определённые продукты на рынок ЕС, требования законодательства ЕС могут предусматривать назначение уполномоченного представителя (EU Authorised Representative) и оформление письменного мандата.

Типичные случаи — медицинские изделия (MDR) и изделия для in vitro диагностики (IVDR), но аналогичные концепции представительства/«уполномоченного лица» встречаются и в других режимах соответствия для продукции.

Что мы делаем как ваш EU AR

Договор и мандат: письменный мандат + определение границ роли (что относится к AR, производителю, импортеру)
Проверка готовности документов (структура техдокументации, декларации, ключевые регистрации)
Канал регуляторной коммуникации с органами ЕС (где применимо)
Поддержка по post‑market обязанностям и запросам информации (настройка процесса)
Понятный чек‑лист онбординга и пакет передачи

Связанные услуги

С чего начать

Пришлите категорию продукта и целевые страны ЕС
Мы подтвердим применимый регламент и подходящую модель представительства
Подготовим формулировки мандата и чек‑лист онбординга

Связаться с нами

Примечание: На сайте приведена общая информация. Конкретные обязанности зависят от продукта и применимого законодательства ЕС.