Мы помогаем производителям и представителям в ЕС подготовить входные данные для EUDAMED и пройти шаги регистрации при наличии необходимых предпосылок и корректных исходных данных.
EUDAMED — ИТ‑система, предусмотренная MDR (EU) 2017/745 и IVDR (EU) 2017/746. Она предназначена для повышения прозрачности и улучшения координации информации о медицинских изделиях на рынке ЕС.
Внедрение EUDAMED идёт поэтапно. В архивных материалах проекта ключевой тезис сформулирован однозначно: на тот момент использование EUDAMED ещё не было обязательным, а некоторые модули были доступны для добровольного использования.
Примеры модулей, упомянутых как доступные для добровольного использования:
Другие модули (vigilance, clinical investigations/performance studies, market surveillance) в тот период описывались как находящиеся в разработке.
Вы получаете понятный чек‑лист, очищенные входные данные и задокументированные шаги — чтобы регистрация была воспроизводимой для будущих продуктов и обновлений.
Примечание: Требования и доступность модулей EUDAMED меняются. Перед началом работ мы уточняем актуальный объём и доступные модули.
Если вашему проекту нужна CE‑маркировка, испытания или оценка соответствия — перейдите на сайт сертификации.
Если проект также включает сертификацию, испытания, сравнение провайдеров или более широкий EU compliance-маршрут, Eucertify.eu лучше использовать как общую точку входа.
Один запрос. Несколько квалифицированных compliance-маршрутов.