Краткий справочник по распространённым терминам в области соответствия требованиям ЕС и выхода на рынок (с фокусом на MDR/IVDR).
Юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в ЕС и назначенное производителем из‑за пределов ЕС для выполнения определённых задач по MDR/IVDR. EU AR является ключевой контактной точкой в ЕС и имеет установленные обязанности. См. также: EU AR для медицинских изделий.
Часто используется как практический синоним EU Authorised Representative в контексте медицинских изделий. В EUDAMED EAR может встречаться как роль «European Authorised Representative» в рамках регистрации Economic Operator.
Участник цепочки поставок медицинских изделий (например, производитель, уполномоченный представитель, импортёр). В EUDAMED используется концепция EO для регистрации и идентификации.
Европейская база данных по медицинским изделиям. Поддерживает регистрацию, прозрачность и обмен данными в процессах MDR/IVDR. См.: поддержка EUDAMED. Наша запись EO/EAR: Посмотреть в EUDAMED.
Регламент (ЕС) 2017/745 по медицинским изделиям. Устанавливает требования к выводу медицинских изделий на рынок ЕС (включая роли EU AR и PRRC). См.: обзор MDR.
Регламент (ЕС) 2017/746 по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVD). См.: обзор IVDR.
In Vitro Diagnostic medical device (медицинское изделие для диагностики in vitro).
Person Responsible for Regulatory Compliance. Обязательная роль по MDR/IVDR для многих производителей, обеспечивающая надзор и документирование ключевых задач по соответствию. См.: услуги PRRC.
Quality Management System. Система менеджмента качества: структурированный набор политик, процессов и процедур, используемых производителями для обеспечения качества продукции и соответствия требованиям.
Комплект документов, описывающий изделие, его разработку и производство, управление рисками, клиническую оценку/данные по эффективности, а также доказательства соответствия, требуемые по MDR/IVDR.
Декларация о соответствии: документ, в котором производитель заявляет, что изделие соответствует применимым требованиям ЕС, и несёт ответственность за поддержание соответствия.
Unique Device Identification. Система уникальной идентификации изделий для обеспечения прослеживаемости. Требования к UDI связаны с модулями EUDAMED и правилами маркировки.
Деятельность производителя по сбору и анализу опыта эксплуатации изделий на рынке и определению необходимости корректирующих или предупреждающих действий.
Процессы уведомления и последующих действий по серьёзным инцидентам и корректирующим мерам по безопасности в полевых условиях (FSCA). Требования зависят от типа изделия и ситуации.
Роли economic operator по MDR/IVDR со специфическими обязанностями, связанными с выводом изделий на рынок (импортёр) и предоставлением их на рынке (дистрибьютор).
Национальный компетентный орган государства‑члена ЕС, отвечающий за внедрение и контроль исполнения MDR/IVDR (рыночный надзор и регуляторный контроль).
Регламент (EC) 1907/2006 о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals).
Представитель в ЕС, назначаемый производителем из‑за пределов ЕС по REACH для выполнения определённых обязанностей. См.: REACH Only Representative.
Responsible Person в ЕС по Регламенту о косметической продукции (EC) 1223/2009, отвечающее за соответствие продукта и определённые обязанности при выводе на рынок. См.: Cosmetics Responsible Person.
Cosmetic Products Notification Portal — система уведомлений ЕС для косметики. См.: поддержка уведомления CPNP.
Документ, используемый в международной торговле, подтверждающий, что продукт законно реализуется в стране (требования зависят от типа продукта и страны назначения). См.: поддержка CFS.
Сообщите нам ваш ассортимент и целевые рынки — мы подтвердим, какая роль (или роли) вам нужна и как может выглядеть онбординг.